Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 21 febbraio 2012) 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2012/390 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.3
a) Aggiornamento delle caratteristiche  del  prodotto  con  il  testo
concordato a seguito della pubblicazione  del  Paediatric  Assessment
Report Articolo 46, procedura di worksharing. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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