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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Specilita' Medicinale:LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE IG FARMACEUTICI AIC 038521 Confezioni: 038521011 "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse Titolare AIC: I.G. FARMACEUTICI di Irianni Giuseppe N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N. N1B/2012/1206 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25/01/2012, a seguito di quanto proposto dal PhVWP e pubblicato sul sito CMDh, relativamente alle raccomandazioni in "Gravidanza e Allattamento" per i medicinali appartenenti alla classe degli ACE-inibitori (ACE-i), alla classe degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) e contenenti il principio attivo idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il titolare Giuseppe Irianni T12ADD12358