Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale:  LISINOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  FG  (AIC:
038519) 
  Confezioni: 038519017 "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1204 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25/01/2012, a
seguito di quanto proposto dal PhVWP  e  pubblicato  sul  sito  CMDh,
relativamente alle raccomandazioni in "Gravidanza e Allattamento" per
i medicinali appartenenti alla classe  degli  ACE-inibitori  (ACE-i),
alla classe degli Antagonisti del  Recettore  dell'  Angiotensina  II
(AIIRA) e contenenti il principio attivo idroclorotiazide  (HCTZ)  in
monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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