Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali:  23
maggio 2012). 
  Specialita' medicinale: POLARAMIN 1% crema 
  Numero di A.I.C: 018554081 
  Codice Pratica: N1B/2012/1178 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  tipo IB - tipologie B.II.b.1 e), B.III.2 z) 
  tipo IAIN - tipologie B.II.b.1 b), B.II.b.1 a), B.II.b.2 b) 2 
  tipo IA - tipologie B.II.b.4 b), B.II.b.5 c), B.II.b.5 c), B.II.b.5
c), B.II.b.5 c), B.II.b.5 c), B.II.d.1 a), B.II.d.1 c), b.II.d.1  c),
B.III.2. a) 2 Aggiunta dell'officina  di  produzione  Schering-Plough
S.A. sita in Madrid, Spagna, quale sito alternativo responsabile  per
le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti, e conseguenti  modifiche  minori  del
processo  di   fabbricazione/controllo   del   prodotto   finito,   e
adeguamento di alcuni eccipienti alla corrispondente monografia della
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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