Codice Pratica N1B/2012/1283 
 

  Specialita'   Medicinale   AMOXICILLINA   AUROBINDO   (codice   AIC
033675012) - dosaggio e forma farmaceutica: 1 g, compresse 
  Confezioni: : "12 compresse da 1 g" (codice AIC 033675012) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 21/05/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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