Codice Pratica N1B/2012/1437 
 

  Specialita' medicinale: VELAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 500 mg capsule rigide, 12 capsule, AIC n. 023097013 
  - 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale, AIC n. 023097037 
  - 1 g compresse dispersibili, 12 compresse, AIC n. 023097102 
  Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP  e  del  Foglio  illustrativo
delle specialita' contenenti Amoxicillina per integrare e adeguare le
informazioni del prodotto secondo quanto  indicato  nel  rapporto  di
valutazione secondo l'art. 45 del Regolamento Pediatrico,  pubblicato
sul sito del Gruppo di Coordinamento delle Procedure Decentrate e  di
Mutuo Riconoscimento (CMDh). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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