Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: Paracetamolo ratiopharm; confezioni e numeri AIC:
033105014 500 mg compresse effervescenti 10 compresse effervescenti;
033105038 1000mg compresse effervescenti 8 compresse; 033105040
1000mg compresse effervescenti 16 compresse; Codice Pratica
N1B/2012/1386 Variazione Tipo IB n. C.I.3.a Modifica degli stampati
per i prodotti a base di paracetamolo 500mg e dosaggi superiori con
spostamento dei wording "grave insufficienza epatica" e"grave anemia
emolitica" dal paragrafo 4.3 al paragrafo 4.4 e aggiunta al paragrafo
4.4 di warning per i pazienti con problemi epatici.
Medicinale: Ibuprofene ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
039371/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/1225 Variazione DE/H/1381/IB/10/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a-b;
Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta del sito
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,
Poland per il confezionamento primario, secondario, produttore del
bulk, controllo e rilascio dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.4.b Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte
inferiore, granulazione da 438.75 kg a 384.75 kg - 438.75 kg e
rivestimento da 219.375 kg - 438.75 kg a 219.375 kg - 384.75 kg -
438.75 kg.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Paracetamolo e Vitamina C
ratiopharm, 035756016 330mg + 200mg compresse effervescenti 20
compresse divisibili; Paracetamolo ratiopharm, 033105014 500mg
compresse effervescenti 10 compresse effervescenti; 033105038 1000mg
compresse effervescenti 8 compresse; 033105040 1000mg compresse
effervescenti 16 compresse; 033105026 250mg compresse effervescenti
10 compresse effervescenti; Codice Pratica N1A/2012/1408 Grouping of
Variations Tipo IAin n. A.5.a Modifica dell'indirizzo del produttore
E-Pharma Trento S.p.A. da Via Provina, 2 38040 Ravina di Trento (TN)
a Frazione Ravina Via Provina, 2 38123 Trento (TN).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
d.ssa Maria Carla Curis
T12ADD12513
