Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Ibuprofene ratiopharm Italia; Confezioni e numeri  AIC:
039339/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1226 Variazione DE/H/1382/IB/07/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a-b;
Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2  Aggiunta  del  sito
Teva Operations Poland Sp. z o.o.  ul.  Mogilska  80  31-546  Krakow,
Poland per il confezionamento primario,  secondario,  produttore  del
bulk, controllo e rilascio dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.4.b  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
inferiore, granulazione da 438.75 kg  a  384.75  kg  -  438.75  kg  e
rivestimento da 219.375 kg - 438.75 kg a 219.375 kg  -  384.75  kg  -
438.75 kg. 
  Medicinale: Simvastatina ratiopharm  Italia;  Confezioni  e  numeri
AIC: 037451/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/1527  Variazione  DE/H/2584/02-04/IA/26/G  Tipo  IA  n.  A.7
Eliminazioni dei siti di produzione del  prodotto  bulk  e  controllo
lotti  Synthon  Hispania  S.L.,  Spagna  e  Rottendorf  Pharma  GmbH,
Germania; ed eliminazione del sito di  controllo  lotti  Synthon  BV,
Olanda. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       d.ssa Maria Carla Curis 

 
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