Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialita' Medicinali: Atenololo Almus (AIC 036542013) Ceftriaxone
Almus (AIC 036065035) Fluconazolo Almus (AIC 037864016, 037864028,
037864030). Codice pratica N1A/2012/1493. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. A.5.b)
Cambio nome del produttore del prodotto finito (controllo del
prodotto finito): da GET S.r.l a Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Confezione e Numero AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010.
Codice Pratica n. N1B/2011/2079. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB unforeseen n.
B.I.a.1.z) Aggiunta del sito Smithkline Beecham Pharmaceuticals per
la fase di miscelazione del principio attivo Potassio Clavulanato.
I lotti gia' prodotti delle suddette specialita' medicinali sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: Tamsulosina Almus
Confezione e Numero AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Codice Pratica n. N1B/2011/1369. Notifica regolare UVA del
31/07/2012. Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB
foreseen n. C.I.3.a). Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo
a emissione FAR procedura n. NL/H/PSUR/0014/001 e riformulazione RCP
e Foglio Illustrativo in accordo a QRD template. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella GU della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono
T12ADD12525
