Comunicazione notifica regolare UVA del 31/07/2012 - Prot. N. 86997 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG (aic:036555) 15 mg compresse
rivestite con film ; 30 mg compresse  rivestite  con  film  ,  45  mg
compresse rivestite con film. - Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: N. DE/H/3354/001-003/IB/003 - C.I.3.a IB
forseen. 
  Codice Pratica N. C1B/2012/115. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing N. NL/H/PSUR/0006/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD12555