Comunicazione notifica regolare UVA del 31/07/2012 - Prot. N. 87001 
 

  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG (aic:037080) 100 mg Capsule
Rigide - Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  DK/H/0809/001/IB/011  -  C.I.3.a  IB
forseen. 
  Codice Pratica N. C1B/2012/397 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  (paragrafi  4.3  -  4.9)  a
seguito     della     procedura     Europea     PSUR      worksharing
(UK/H/PSUR/0033/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD12556