Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE
Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A.
Specialita' medicinale: ORELOX
Confezioni e numeri di AIC:
100mg compresse rivestite con film - AIC n. 027970019
200mg compresse rivestite con film - AIC n. 027970045
Bambini 40mg/5ml granulato per sospensione orale - AIC n. 027970021
Bambini 40mg/5ml granulato per sospensione orale - AIC n. 027970033
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica n. N1B/2012/376
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati come richiesto
dall'AIFA con ministeriale prot. AIFA V & A/5134 del 19/01/2012,
nell'ambito della valutazione di medicinali generici a base di
"Cefpodoxima Proxetile", nonche' per adeguarli alle linee guida
attualmente in vigore.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi di
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
T12ADD12594
