Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 
  Confezioni: 040830/M (tutte le confezioni) 
  2,5 mg - 5 mg - 10 mg compresse rivestite con film 
  5 mg - 10 mg compresse orodispersibili 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/0404/001,002,004,007,008/IB/011 
  - C.I.2.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/398 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento all'originator in  seguito  ad  una
modifica stampati richiesta dall'EMEA in seguito alla valutazione  di
una misura restrittiva urgente  per  la  classe  degli  Antipsicotici
(PhVWP September 2011 CMDh/PhVWP/034/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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