Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezioni: 037369/M (tutte le confezioni) TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. N. e Tipologia variazione: IT/H/0249/001-3/IB/005 - C.I.3.a) IB forseen Codice Pratica : C1B/2012/1388 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/86936 del 31 Luglio 2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T12ADD12627