Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinali: COMBISARTAN. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
80 mg /12,5 mg - 160 mg/12,5 mg - 160 mg /25 mg - 320 mg /12,5  mg  -
320 mg /25 mg compresse rivestite  con  film  -  AIC  n.  034134.../M
(tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, Var. Tipo IB B.II.b.1.e + IAIN B.II.b.1.b
+ IAIN  B.II.b.1.a  +  IAIN  B.II.b.2.b.2  +  IA  B.II.b.4.b  +  IAIN
B.II.a.1.a: Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto  finito
responsabile di tutte le operazioni  di  produzione  (produzione  del
bulk, controlli analitici, confezionamento primario  e  secondario  e
rilascio dei lotti), Famar L'Aigle  Zone  indutrielle  n.1  Route  de
Crulai 61303 L'Aigle France + Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito fino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente
autorizzata  per  lotti  prodotti  da  Famar   L'Aigle   +   Modifica
dell'aspetto  delle  compresse  prodotte  dal  sito  Famar   L'Aigle,
eliminazione dei rilievi presenti su un lato. 
  Codice pratica N1B/2012/1486. Data di approvazione: 26 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD12631