Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite.  Specialita'
Medicinale: VALPRESSION. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 28 capsule rigide da 80  mg  AIC  n.
033119013/M e 28 capsule rigide da 160 mg AIC n. 033119025/M. 
  - Var. Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito in Svezia: Kronans
Droghandel  AB  Fibervagen  Solsten  Molnlycke  (SE)   -   proc   EU:
UK/H/4983/001-002/IA/104. Codice pratica C1A/2012/787. Data  di  fine
procedura europea e approvazione: 7 maggio 2012. 
  - Var. Tipo IA B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti  di  specifica,
identificazione butyryl chloride da "not more  than  0,5%  (area)"  a
"not more than  0.15%  (area)",  dello  starting  material  pentanoyl
chloride usato nel processo  produttivo  del  valsartan  e  modifiche
editoriali del Modulo 3.2.S.2.3 - proc EU:  UK/H/4983/001-002/IA/106.
Codice pratica  C1A/2012/1327.  Data  di  fine  procedura  europea  e
approvazione: 9 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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