Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale equivalente: CIPROFLOXACINA ARROW, AIC n.  037115/M,  in
tutte le confezioni autorizzate.  MRP  n.  UK/H/0601/IA/50/G,  codice
pratica n. C1A/2012/948,  Grouping  of  Variations,  categorie:  A.7:
consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceutical Industries LLC,
Slovenia come sito di controllo dei lotti;  B.II.b.2.a):  consistente
nell'aggiunta di Microchem Laboratories  Ireland  Ltd,  Irlanda  come
sito   di   controllo    dei    lotti;    B.III.1.a.2:    consistente
nell'aggiornamento  del  Certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
Europea  per  il  Produttore  Neuland  Laboratories  Ltd  da   R1-CEP
2000-405-Rev 03 a R1-CEP 2000-405-Rev  05;  B.III.1.a.2:  consistente
nell'aggiornamento  del  Certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
Europea per il Produttore Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co  Ltd  da
R0-CEP 2005-262-Rev 02 a R0-CEP 2005-262-Rev 03. 
  Medicinale equivalente: ALENDRONATO  ARROW,  AIC  n.  037041/M,  in
tutte le  confezioni  autorizzate.  MRP  n.  SE/H/506/01-02/IA/029/G,
codice pratica n. C1A/2012/1257, Grouping of Variations di  tipo  IA,
Categoria A.7: consistente nell'eliminazione di AKMON  Pharmaceutical
Industries LLC, come sito di rilascio dei lotti e di confezionamento;
categoria B.II.d.2.a), consistente nella modifica minore del prodotto
finito. 
  Medicinale equivalente: TRANDOLAPRIL ARROW,  AIC  n.  038091/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/916/01-04/IA/15G, codice
pratica C1A/2011/2197, Grouping of variations di tipo  IA,  categoria
n. A.7, consistente  nell'eliminazione  del  Certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea: R1-CEP 2000-029-Rev  00  relativo  al  p.a.
gelatina,  prodotto  da  Rousselot  SAS;  categoria  n.  B.II.1.b.3.,
consistente  nell'aggiornamento   dei   seguenti   CEP:   da   R0-CEP
2004-247-Rev 00 (Gelatina - Nitta gelatin) a R1-CEP  2004-247-Rev  00
(Gelatina - Nitta gelatin), da R0-CEP  2005-217-Rev  00  (Gelatina  -
Nitta gelatin) a R1-CEP 2005-217-Rev 00 (Gelatina -  Nitta  gelatin),
da R1-CEP 2001-21-Rev 00  (Gelatina  -  Sterling  Gelatin)  a  R1-CEP
2001-211-Rev 01 (Gelatina - Sterling Gelatin), da R0-CEP 2004-320-Rev
00 (Gelatina - Nitta gelatin) a R1-CEP 2004-320-Rev  00  (Gelatina  -
Nitta gelatin), da R1-CEP 2000-027-Rev 00 (Gelatin - Rousselot SAS) a
R1-CEP 2000-027-Rev 01. 
  Medicinale equivalente: TAMSULOSINA  ARROW,  AIC  n.  037128/M,  in
tutte le confezioni autorizzate.  MRP  n.  HU/H/0108/IB/27/G,  codice
pratica C1B/2012/1042, Grouping of variations di tipo IB, consistente
nell'aggiunta di  Gedeon  Richter  PLC  come  produttore  alternativo
dell'intermedio e nell'aggiunta di nuovi parametri di specifica dell'
intermedio. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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