Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Entocir 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  "3  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - - tutte le confezioni. A.I.C. n. 034734. 
  Codice  pratica  N1A/2012/1207.  Variazione  depositata   in   data
06.06.2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni. 
  Tipo IA B.III.1 b) 2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea europea nuovo per un eccipiente (gelatina) presentato
da un nuovo  fabbricante:  TSE  CEP  n.  R1-CEP  2001-332  Rev  01  -
Rousselot Argentina SA - Hurlingham - Argentina. 
  Tipo IA B.III.1 b) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente  (gelatina)
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 02 a: R1-CEP 2000-029-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 05 Febbraio 2012. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD12683