Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BELARA, confezioni e numeri  di  A.I.C.:  036875/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. Numero  e  tipologia  di  variazione
DE/H/0505/001/IA/026/G,    Grouping    of    variations,    categorie
B.II.b.2.b)1 & B.II.b.1.b) & B.II.b.1.a),  consistente  nell'aggiunta
di Gedeon  Richter  Plc.,  H-1103  Budapest,  Gyomroi  street  19-21,
Ungheria, come sito di confezionamento primario e secondario  e  come
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito. Numero e tipologia di
variazione DE/H/0505/001/IB/028/G, Grouping of variations,  categorie
B.II.b.1.e)  &  B.II.b.2.a)  &  B.II.b.5.a)  &  2  x  B.II.b.5.b)   &
B.II.b.3.a)  &  B.II.b.4.b)  &   2x   B.II.b.5.z),   codice   pratica
C1B/2012/82,  consistente  nell'aggiunta  di  Gedeon  Richter   Plc.,
Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungheria, come sito di  produzione
e conseguente modifica della dimensione del  lotto,  e  del  processo
produttivo. Numero e Tipologia di variazione  DE/H/0505/001/IB/029/G,
Grouping  of  variations,  n.  2  modifiche  di  tipo  IA,  categoria
B.II.d.2.a) e n. 2 modifiche di tipo IA, categoria B.II.d.1.d) & n  1
modifica  di  tipo  IB,   categoria   B.II.d.2.d),   codice   pratica
C1B/2012/75,  consistente  nell'aggiornamento  delle  specifiche  del
prodotto finito.Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  a
quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD12684