Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Titolare AIC: CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED 
  Ulysses House, Foley Street Dublin 1 Ireland 
  Specialta' medicinale: PULMOTEC 
  Confezione: kit per preparazione  radiofarmaceutica  -  Solido  per
polvere per inalazione - 5 blister termoformati da  10  crogioli  AIC
034545018/M 
  Codice pratica C1A/2012/1590 - Procedura n. FR/H/0149/IA/017/G. 
  Grouping variations  contenente  due  variazioni  di  tipo  IAIN  e
precisamente: 
  Variazione B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di imballaggio secondario: Pharmapac  Limited,
Unit L2 Toughers Business Park Newhall, Naas Co. Kildare - Ireland 
  Variazione B.II.b.2.b.2) Modifica delle  modalita'  di  liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito:
aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
con controllo dei lotti/prove: Pharmapac Limited,  Unit  L2  Toughers
Business Park, Newhall, Naas Co. Kildare - Ireland. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il direttore 
                         dott. Nabil Morcos 

 
T12ADD12705