Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri di AIC: 
  250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027529054; 
  500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027529116; 
  RM 500 mg compresse a rilascio  modificato,  7  compresse,  AIC  n.
027529130 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IAIN B.II.f.1.a.1 - Riduzione della  durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 60 mesi
a 36 mesi; 
  Tipo  IB  B.II.f.1.d  -  Modifiche  concernenti  le  condizioni  di
magazzinaggio del prodotto finito da "Conservare  a  temperatura  non
superiore a 30°C" a "Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione". 
  Data di approvazione: 9 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/1138. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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