Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
    
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: UNOPROST  "2
mg compresse" - 10 compresse divisibili - AIC n. 028652016 
  "5 mg compresse" - 14 compresse divisibili - AIC n. 028652028 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 1  agosto  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Gruppo di 2 variazioni - Codice pratica: N1B/2012/286: 
  - Tipo IB B.III.1.a.3: Presentazione di  un  nuovo  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea del principio  attivo  terazosina
cloridrato diidrato (R0-CEP  2007-092-Rev  00)  da  parte  del  nuovo
produttore  AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  India  in  sostituzione   del
produttore attualmente autorizzato  Abbott  Laboratories  -  1401  N.
Sheridan Road - North Chicago, Illinois 60064-6316 USA 
  - Tipo IB B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di  re-test  di  48
mesi supportato da dati  in  tempo  reale  per  il  principio  attivo
prodotto dal nuovo fornitore. 
  Variazione  tipo  IB  B.I.a.1.z:  Introduzione  del  il   sito   di
produzione AUROBINDO PHARMA LIMITED - India  anche  per  la  fase  di
micronizzazione non  coperta  dal  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea  Europea  R0-CEP  2007-092-Rev  00.  -   Codice   pratica:
N1B/2012/1073. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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