Pubblicazione comunicazione notifica regolare ufficio  valutazione  e
                           autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,5 mmol / ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1  flacone
10 ml - AIC n. 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per  uso
endovenoso" 1  flacone  15  ml  -  AIC  n.  029724034;  "0,5  mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml  -  AIC  n.
029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
siringa preriempita 15 ml - AIC n. 029724059; "0,5 mmol/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC  n°
029724061; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
flacone 60 ml - AIC n. 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 100 ml -AIC n. 029724085; "0,5  mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5  ml  -  AIC  n°
029724109; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"1
siringa preriempita 10 ml-AIC n. 029724123. 
  Numero e tipologia della variazione: C.I.3.a IB  forseen  -  Codice
pratica N1B/2011/2242 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Natura della modifica: aggiornamento dei paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla
procedura di Worksharing NL/H/PSUR/0007/002 
  Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezione e numero A.I.C.: 0,0025
mmol/ml soluzione iniettabile per  uso  intra-articolare"  1  siringa
preriempita 20 ml 
  N. e tipologia  della  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice
pratica N1B/2011/1732 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Natura della modifica: aggiornamento dei paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo al CSP rilasciato al termine della Procedura  di  Worksharing
NL/H/PSUR/0003/002 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione delle presenti determinazioni nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dai presenti provvedimenti. E' approvata  altresi'
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle  confezioni  da  riportare  sugli  stampati  come
indicata nell'oggetto. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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