Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038308/M. 
  Procedura europea n. DE/H/0876/001/IB/009/G. 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.1c  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo + n.  2
modifiche Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  parametri  di
specifica del  principio  attivo  non  significativi  +  Tipo  IB  n.
B.III.1.a.2   -   Aggiornamento   CEP   per   il   principio   attivo
Etinilestradiolo da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Bayer
Pharma AG: da R1-CEP 1996-079 Rev04 a R1-CEP 1996-079 Rev06 + Tipo IB
n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per   il   principio   attivo
Levonorgestrel da parte del produttore gia' autorizzato Bayer  Pharma
AG: da R0-CEP 2000-101 Rev03 a R1-CEP 2000-101 Rev01. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg,  160
mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e  320  mg/25  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M. 
  Procedura europea n. SE/H/0932/001-005/IA/012/G. 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.I.a.1.f   -   Aggiunta   sito
responsabile per il controllo dei lotti dei principi attivi Valsartan
e Idroclorotiazide: Solvias AG, Römerpark  2,  CH-4303,  Kaiseraugst,
Svizzera + Tipo IA  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del materiale di partenza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazioni Notifica regolare UVA 
  Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 
  Codice AIC:038308/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0876/001/IB/008, C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2011/2781 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e  FI  in  accordo  a  final  PSUR
Assessment Report per Levonorgestrel ed Etinilestradiolo  (numero  di
procedura DK/H/PSUR/0054/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  c  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio soluzione 
  Codice AIC: 039016/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/1267/001/IB/011, C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/619 
  Tipo Modifica: Modifica degli Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse 
  Codice AIC: 037966/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/0256/001-002;004/IB/034, C.I.3.a IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1104 
  Tipo Modifica: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 2,5  mg/12,5  mg  e  5
mg/25 mg compresse 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia  variazione:  DK/H/0532/001-002/IB/032,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/44 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  secondo  il  PhVWP
CMDh/PhVWP/031/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3) del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD12726