Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
  Medicinale:  IRINOTECAN  SANDOZ  GmbH  20  mg/ml  concentrato   per
soluzione per infusione. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039911/M 
  1) Procedura europea n. AT/H/0256/001/IA/004. 
  Modifica  tipo  IAin  n.   B.II.b.1.a:   Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH, Lindigstrasse 6,
63801 Kleinostheim, Germania. 
  2) Procedura europea n. AT/H/0256/001/IB/006. 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di procedura di prova
autorizzata del prodotto finito. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040497/M 
  Procedura europea n. AT/H/0306/001-002-003-004/IB/005 
  Modifica  tipo  IB  n.  C.I.8.  b):  introduzione  del  sistema  di
farmacovigilanza  aggiornato  come  descritto  nel  DDPS  di   Sandoz
International GmbH (versione 10 del 1 gennaio 2011) 
  Medicinale: HAEPCARD 10  mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040557/M 
  Procedura europea n. AT/H/0309/001-002-003-004/IB/004 
  Modifica tipo IB  n.  C.I.8.  b)  :  introduzione  del  sistema  di
farmacovigilanza  aggiornato  come  descritto  nel  DDPS  di   Sandoz
International GmbH (versione 10 del 1 gennaio 2011) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  PRAVASTATINA  SANDOZ  GMBH  10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse. 
  Codice AIC: 039239/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ GMBH 
  N. e Tipologia  variazione:  DK/H/0603/001-003/IB/040,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1108 
  Tipo Modifica: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate  e  la  responsabilita'  si'  ritiene,  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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