Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31  luglio  2012  n.
                         AIFA/V & A/P/87078 
 

  Specialita' Medicinale: 
  Ipnovel "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1 ml; 
  Ipnovel "15 mg/3 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 3 ml. 
  Confezioni: 026109037/M, 026109049/M. 
  Titolare AIC: ROCHE S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice Pratica N° C1B/2012/207. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati  in  linea  con  il  CSP
emanato in seguito allo PSUR (numero di procedura  F/H/PSUR/0026/001,
14 ottobre 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Antonio Pelaggi 

 
T12ADD12791