Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/387 
  Procedura Europea n. MT/H/0142/001-003/IB/001 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Bisoprololo e Idrocolorotiazide  Mylan  Generics  (aic:
040426) 
  Confezioni: AIC n. 040426013 "2.5mg/6.25mg" compresse rivestite con
film: 30 compresse 
  AIC n. 040426025 "5mg/6.25mg"  compresse  rivestite  con  film:  30
compresse 
  AIC n. 040426037 "10mg/6.25mg" compresse  rivestite  con  film:  30
compresse 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette in  linea  con  il  Core  Safety  Profile  (CSP)  adottato,
pubblicato a Dicembre 2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4. 6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 12 Dicembre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD12805