Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/189, C1B/2011/2499 
  Procedura        Europea        n.        FI/H/0284/02-03/IB/030/G,
FI/H/0284/02-03/IB/032 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Mirtazapina Mylan Generics (aic: 036621) 30 mg,  45  mg
Compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.1.a, C.I.1.b., IB foreseen, C.I.1.z. 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifiche derivanti dalla valutazione ai  sensi
dell'articolo 30 del prodotto  di  riferimento  (Remeron);  Modifiche
derivanti   a   seguito    della    conclusione    della    procedura
NL/H/PSUR/0006/002; Armonizzazione delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 10 Febbraio 2013. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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