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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2011/814 Procedura Europea n. NL/H/1134/001-002/IB/04 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Levofloxacina Mylan Generics Italia (aic: 039152) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 10 Febbraio 2013. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD12810