Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1101 
  Procedura Europea n. MT/H/0111/IB/01-02/003 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Pantoprazolo Mylan (aic: 040700) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
le  raccomandazioni  del  PhVWP  relativamente  l'inserimento   delle
avvertenze concernenti il rischio di fratture. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 10 Febbraio 2013. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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