Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Fluvastatina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038581/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/919
Variazioni  DK/H/1232/01/IB/10  Tipo  IB  n.  C.I.3.a   Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo  per  implementare  le  avvertenze
raccomandate dal PhVWP e per allinearli al  formato  QRD.  (paragrafi
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale: Enalapril Teva; Confezioni e numeri AIC:  036368/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2011/840
Variazione DK/H/152/02;04/IB/47  Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento
dell'RCP, del Foglio illustrativo e delle Etichette per  implementare
le avvertenze contenute nel Core Safety Profile  finalizzato  durante
la procedura di PSUR work sarin dell'Enalapril. (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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