Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Aciclovir Dorom; Confezioni  e  numeri  AIC:  028467037
400mg compresse 25 compresse; 028467064 800mg compresse 35 compresse;
028467049 8% sospensione orale flacone da 100ml; 028467076  5%  crema
tubo  da  3g;  028467025  5%  crema  tubo  da  10g;  Codice   Pratica
N1B/2011/2052 Variazione Tipo IB  n.  C.I.3.a  Implementazione  delle
informazioni contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la
procedura di PSUR work sharing DK/H/PSUR/0035/001 e in  seguito  alla
valutazione  dei  dati  presenti  in  virtu'  dell'Articolo  45   del
regolamento No. 1901/2006. (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,
4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  GU.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD12817