Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Amlodipina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038548/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/3192 Variazione UK/H/1158/01-02/IB/08  Tipo  IB  n.  C.I.1.b
Aggiornamento dei paragrafi 4.1; 4.2; 4.4; 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,
5.2, 5.3 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
in accordo con le decisioni  della  commissione  della  procedura  di
referral  secondo  l'art.  30   della   direttiva;   Codice   Pratica
C1A/2012/1293 Variazione UK/H/1158/IA/09/G Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 
  Aggiunta del sito responsabile del rilascio  dei  lotti,  senza  il
controllo lotti Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow; Tipo IA n.
A.7 Eliminazione del sito di  produzione  del  prodotto  finito  TEVA
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllo, Hungary;  Tipo
IA n. A.5.b Modifica del nome del sito  di  produzione  del  prodotto
finito da Jaba Farmacêuitca a Generis Farmacêuitca S.A.. I lotti gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  Modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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