Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: RISPERIDONE AHCL - AIC n. 039129/M  -  "0,5
mg compresse rivestite con  film",  "1  mg  compresse  rivestite  con
film", "2 mg compresse rivestite con film", "3 mg compresse rivestite
con film"- "4 mg compresse  rivestite  con  film"-  "6  mg  compresse
rivestite   con    film".    Confezioni:    tutte    -    Proc.    n.
NL/H/1078/001-006/IB/008 e UK/H/1078/001-006/IB/010 - Codice  pratica
C1B/2011/1597 e C1B/2011/3147 - Variazioni di tipo IB forseen C.I.3.a
- Modifica stampati: Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3  del
RCP e corrispondenti sezioni del FI a seguito del PhVWP relativamente
all'utilizzo  degli  antipsicotici  in   gravidanza   e   a   seguito
dell'adeguamento al prodotto di riferimento Risperdal. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8  e  5.3
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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