Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: LOSEC (aic: 026804) 10, 20 e 40 mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni:  026804118  (Autorizzata),   026804106   (Autorizzata),
026804056   (Autorizzata),   026804082    (Autorizzata),    026804094
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA AB 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/254/01-03/IB/005 
  C.I.3 
  IB unforeseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/673 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Modifica   dell'indicazione   della   forma
farmaceutica da "capsula rigida" a "capsula rigida  gastroresistente"
in accordo agli Standard  Terms.  Inoltre  modifica  dei  nomi  degli
eccipienti in accordo ai termini della Farmacopea e separazione della
lista degli eccipienti tra componenti della capsula e contenuto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
3,  6.1,  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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