Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31 luglio 2012. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano 
  Specialita' medicinale: Levotuss 
  confezioni e numeri A.I.C.: 60 mg compresse (tutte le  confezioni);
30 mg/5 ml sciroppo (A.I.C. n. 026752016) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008  -  codice
pratica N1B/2012/1368 
  N. e Tipologia di variazione: C.I.3.a) IB forseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA   il
28.5.2012 in seguito alla conclusione della procedura di rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle  Carattertistiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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