Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano,apportata ai sensi del d.lgs n.  219/2006
               e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: PROHANCE 
  Codice  Confezioni:  029055011;  029055124;  029055050;  029055035;
029055062; 029055074; 029055023; 029055047; 029055086. 
  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/2007 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  delle  corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo in accordo  alla  procedura  di  PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0030/001. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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