Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim am Rhein (Germania). 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BUSCOPAN REFLUSSO 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "20 mg compresse  gastroresistenti"  14
compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019/M; "20  mg  compresse
gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021/M. 
  PROCEDURA DECENTRATA N.: DK/H/1166/001/IA/015/G 
  MODIFICHE APPORTATE: Grouping of variations (Do and Tell): Tipo  IA
B.II.d.2.a: modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata
(dissolution method); Tipo IA B.II.d.2.a:  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (system suitability). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                           p.v G. Maffione 

 
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