Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del d.l.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A., Via  E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli (C.F. : 00272420639) 
  Specialita' medicinale: PRESSAC - confezioni: 
  "5mg compresse" 28 compresse (AIC 037008012) 
  "10 mg compresse" 14 compresse (AIC 037008024) 
  "10 mg compresse" 28 compresse (AIC 037008036) 
  Tipologia variazione: C.I.3A - IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2012/1569 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  ufficio  di
farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e foglio  illustrativo  in
linea con la nota RNF del  07/06/2012.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8,  4.9,  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  completamente
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

  Farmaceutici Damor S.p.A. - Presidente e Amministratore Delegato 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
T12ADD12989