Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite  con  film,  10
compresse - AIC 037904012; 500 mg compresse  rivestite  con  film,  6
compresse - AIC 037904024; 750 mg compresse rivestite  con  film,  12
compresse - AIC 037904036. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2012/1087 Variazione  tipo  IA  n.B.II.d.1.c)  -
Introduzione di un nuovo  parametro  di  specifica  al  rilascio  del
prodotto finito con il  relativo  metodo  di  prova:  Mass  variation
(metodo secondo Ph. Eur. 2.9.40) 
  Codice  Pratica  N1A/2012/1276  Grouping  of  variations   di   due
variazioni tipo IA n.B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  di  principio  attivo  autorizzato  (Mylan   Laboratories
Limited, CoS corrente n. R0-CEP 2006-072-Rev 04). 
  Codice  Pratica  N1A/2012/1378   Variazione   tipo   IA   n.A.7   -
Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Aarti Drugs
Limited - India. 
  Specialita' Medicinale: Diclofenac Almus 
  Confezione e Numero AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5  fiale
- AIC 035242015. 
  Codice Pratica  N1B/2012/1514.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento  (CE)  n.  1234/2008:  Variazione  tipo  IB  by   default
n.B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea  aggiornato  da  parte  di  un  nuovo  produttore:
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. CoS n. R0-CEP  2009-303-Rev
00 (SOSTITUZIONE) 
  Specialita' Medicinale: Ranitidina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 150 mg compresse rivestite  con  film,  20
compresse - AIC 035701010/M; 300 mg compresse rivestite con film,  10
compresse - AIC 035701022/M; 300 mg compresse rivestite con film,  20
compresse - AIC 035701034/M. 
  Codice   pratica:   C1A/2012/1658   -    Procedura    europea    n.
IT/H/0325/001-002/IA/008. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD12992