Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Confezioni e numero di  A.I.C.:  2mg/0,625mg  compresse  e  "Forte"
4mg/1,25mg compresse - AIC n°: 034234082 - 034234120  -  034234043  -
034234169 - 034234017 - 034234171 - 034234094 - 034234144 - 034234029
- 034234183 -  034234056  -  034234195  -  034234068  -  034234118  -
034234031 - 034234207 - 034234070 - 034234157 - 034234106 - 034234132 
  N° e tipologia di variazione: FR/H/0131/001-002/IB/067 
  C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2011/2516 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per   aggiornamento   del
paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensati al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' altresi' approvata, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
  sua pubblicazione in G.U. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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