Comunicazione Notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  2mg/0,625mg  compresse  e  "Forte"
4mg/1,25mg              compresse               AIC               n.:
034236063-034236152-034236087-034236202-034236012-034236101
-034236036-034236176034236190-034236113-034236024-034236137-034236051
-034236164-034236099-034236125-034236075-034236149-034236048-03423618
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  N. e tipologia di variazione: FR/H/0130/001-002/IB/078 - C.I.3.a IB
foreseen 
  Codice pratica: C1B/2011/2472 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per   aggiornamento   del
paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensati  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento.  E'
altresi' approvata, secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi'  come  indicata  in  oggetto.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T12ADD12997