Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                               di una 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                               decreto 
 
 
legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  (Regolamento  (CE   )   n.
                             1234/2008). 
 
 
                   Codice pratica: N1B/2012/1375. 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  DILATREND 6,25 mg compresse - 28 compresse (027604040); 
  6,25 mg compresse - 30 compresse (027604038); 
  6,25 mg compresse - 56 compresse (027604053); 
  25 mg compresse - 14 compresse (027604014); 
  25 mg compresse - 56 compresse (027604089). 
  Grouping Variations: 
  tipo IA nr. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica
(prodotti di  degradazione)con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(HPLC); 
  2 di tipo IB nr. B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova  del
prodotto finito: aggiunta di un metodo di prova per l'identificazione
del principio attivo (HPLC)e sostituzione della  procedura  di  prova
(TLC) per la determinazione dei prodotti di degradazione; 
  2 di tipo IA nr. B.II.d.2.b: soppressione di una procedura di prova
quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (omissione del  test
di disintegrazione e dell'uniformita' di massa); 
  tipo IB nr. B.II.d.1.z:  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito: sostituzione dell'uniformita' di  contenuto  con  il
test UDU Ph. Eur. 2.9.40 (Uniformity of content); 
  2 di tipo IB nr. B.II.d.1.z: modifica minore ad  una  procedura  di
prova autorizzata: qualita'  microbiologica  -  implementazione  test
armonizzato e riduzione nella frequenza del test microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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