Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml  soluzione  iniettabile  -  10
fiale da 10 ml, AIC n. 034592129; 20 mg/ml soluzione iniettabile  -10
fiale da 5 ml, AIC n. 034592131; 20 mg/ml soluzione iniettabile -  10
fiale da 10 ml, AIC n. 034592143. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2012/1318. 
  Grouping  of  variations  sui  Controlli   del   principio   attivo
comprendente: 
  B.III.1.a.1 Tipo IB: Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo  mepivacaina  cloridrato  (R0-CEP   2010-129-Rev   00   datato
02/08/2011) da parte del fabbricante gia' approvato S.I.M.S.  s.r.l.,
Localita' Filarone, 50066 Reggello, Firenze - Italia. 
  B.I.b.1.d  Tipo  IB:  Soppressione  della  specifica  "Residue   on
ignition". 
  B.I.b.1.d Tipo IB: Soppressione della specifica  "Organic  volatile
impurities". 
  B.I.b.1.d Tipo IB: Soppressione della specifica "Purity (GLC)". 
  Codice pratica: N1B/2012/1414 
  Grouping  of  variations  sui   Controlli   del   prodotto   finito
comprendente: 
  B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della  specifica  "Related  substances
(HPLC): Impurity A Ph. Eur. (2,6-Dimethylaniline) NMT 0.04%, Impurity
B Ph. Eur. NMT 0.2%, Impurity C Ph. Eur. NMT 0.2%, Single unknown NMT
0.10%, Total impurities NMT 1.0%" al rilascio e alla  shelf-life  con
il relativo metodo d'analisi HPLC. 
  B.II.d.2.d  Tipo  IB:  Sostituzione  della   procedura   di   prova
autorizzata   (metodo   colorimetrico)    per    la    determinazione
dell'impurezza 2,6-Dimethylaniline, con un metodo HPLC. 
  B.II.d.1.d  Tipo  IB:  Soppressione  del  parametro  di   specifica
"Related bases (TLC)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T12ADD13193