Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: TOLEP 
  "300 mg compresse" A.I.C. n. 028304018 
  "600 mg compresse" A.I.C. n. 028304020 
  Codice pratica: N1B/2012/1467 del 22.06.2012. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  per
modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  della  sostanza
attiva oxcarbazepina. 
  Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta della specifica e del  corrispondente
metodo analitico "Identificazione tramite IR (ATR)" 
  Tipo  IA   -   B.I.b.2.b)   Eliminazione   del   metodo   analitico
"Precipitazione  dei  solfuri"  utilizzato  per  determinazione   dei
metalli pesanti 
  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e)  Modifica  del  metodo  analitico  per   la
determinazione delle impurezze tramite HPLC 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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