Modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1A/2012/1380 
  N° di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/065 
  Specialita' Medicinale: Femara 
  (codice  AIC:  30   compresse:   033242013/M   -   100   compresse:
033242025/M) 
  dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 30 compresse -100 compresse 
  Titolare AIC: Novartis Farma SpA. -  L.go  U.  Boccioni,  1  -21040
Origgio (VA) 
  Tipologia variazione: - C.I.1a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati   ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
- 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 -  4.8  -  5.1  -5.2  -  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD13198