Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ATARAX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 mg/10 ml sciroppo" - flacone da 150 ml A.I.C. n. 010834012 
  Codice pratica: N1B/2012/1534 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IB  n.  B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC TDAAM0047/02-E  con  il
metodo  HPLC  meth-002363,  per  la  determinazione  del  titolo   di
idrossizina, dei prodotti di degradazione e dei conservanti. 
  Tipo IA n. B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
ulteriori prodotti di degradazione. 
  Tipo IB n. B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito:  restringimento   dei   limiti   delle
specifiche dei prodotti di degradazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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