ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede Legale: in Ospedaletto - Pisa, via Meucci, 36
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05200381001

(GU Parte Seconda n.102 del 30-8-2012)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: VELLUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mcg/g  emulsione  cutanea,  flacone  con
erogatore 50 ml - AIC n. 031494040 
  Codice Pratica: N1B/2012/664 
  Specialita' medicinale: TICLAPSOR 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mcg/g  emulsione  cutanea,  flacone  con
erogatore 50 ml - AIC n. 034834046 
  Codice Pratica: N1B/2012/665 
  Modifica apportata: n. 5 variazioni di Tipo I (grouping): Tipo IAIN
B.II.b.1.a; Tipo IAIN  B.II.b.1.b;  Tipo  IB  B.II.b.1.e;  Tipo  IAIN
B.II.b.2.b.2; Tipo IA B.II.e.4.a: aggiunta del  sito  Abiogen  Pharma
S.p.A. in alternativa per la produzione completa del prodotto finito,
compreso il controllo ed il  rilascio  dei  lotti  e  modifica  della
forma/dimensione  del  confezionamento  primario  della   specialita'
medicinale. Data di approvazione: 31 Luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T12ADD13227
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.