Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: VELLUTAN Confezioni e numeri AIC: 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - AIC n. 031494040 Codice Pratica: N1B/2012/664 Specialita' medicinale: TICLAPSOR Confezioni e numeri AIC: 4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - AIC n. 034834046 Codice Pratica: N1B/2012/665 Modifica apportata: n. 5 variazioni di Tipo I (grouping): Tipo IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.1.b; Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IAIN B.II.b.2.b.2; Tipo IA B.II.e.4.a: aggiunta del sito Abiogen Pharma S.p.A. in alternativa per la produzione completa del prodotto finito, compreso il controllo ed il rilascio dei lotti e modifica della forma/dimensione del confezionamento primario della specialita' medicinale. Data di approvazione: 31 Luglio 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T12ADD13227