Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038586/M; DCP  n.  RO/H/0114/IB/08/G;  Codice  pratica  C1B/2012/747;
Raggruppamento variazioni categorie B.I.a.1f) tipo  IA  e  B.I.b.1c),
B.I.b.2e), B.I.d.1a)4 tipo  IB,  consistenti  nell'aggiornamento  del
ASMF per il fornitore di principio Sunitomo Chemical Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040631/M; DCP n. UK/H/2863/001/IA/002; Codice pratica  C1A/2012/1679;
variazione  B.II.d.1.c)  -  Tipo  IA:  aggiunta  di   una   specifica
(Impurezza G) tra le impurezze del prodotto medicinale finito. 
  DCP  n.   UK/H/2863/001/IA/003;   Codice   pratica   C1A/2012/1680;
variazione B.II.d.2.a) - Tipo IA: modifica minore in una procedura di
test del prodotto medicinale finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040880/M; DCP n. PT/H/455/IB/01/G; Codice  pratica  C1B/2012/1196;  2
variazioni C.I.3 a)  -  tipo  IB:  aggiornamento  degli  stampati  in
accordo  alle  raccomandazioni  del  PhVWP  circa  rischio  di  grave
ipomagnesiemia     negli     utilizzatori     a     lungo     termine
(CMDh/PhVWP/047/2012 del Marzo 2012) e relativamente  al  rischio  di
fratture  dell'anca,   del   polso   e   della   colonna   vertebrale
(CMDh/PhVWP/048/2012 del Marzo  2012).  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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