Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale:  LANSOX  :  tutte  le  confezioni  tutti  i
dosaggi AIC n. 028600 
  Codice pratica C1B/2012/1221 MRP N° DE/H/1699/01-04/IB/003/G 
  Specialita' medicinale: LANGAST tutte le confezioni tutti i dosaggi
- AIC n. 033488 
  Codice pratica C1B/2012/1220 MRP N° DE/H/1700/01-04/IB/003/G 
  Var Tipo IB  cat.  C.I.3.a  Attuazione  delle  modifiche  richieste
dall'EMA/Autorita' Nazionale Competente a seguito  della  valutazione
di un "class labelling";  a)  attuazione  delle  modifiche  di  testo
approvate per le quali  il  titolare  AIC  non  presenta  nuovi  dati
addizionali (Rif. Comunicazioni Ufficio Farmacovigilanza  AIFA  Prot.
FV/30785/PP e FV/30786  del  3/04/12  relativa  alla  modifica  degli
stampati ai paragrafi 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Roma, 28/08/2012 

   per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un Procuratore Speciale 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
T12ADD13243